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苹果酸舒尼替尼胶囊
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| 受理号码 | CYHS1700651 | 药品类型 | 化药 | |
| 企业名称 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 申请类型 | 仿制 | |
| 承办日期 | 2018/01/16 | 注册分类 | 4 | |
| 办理状态 | 已发件 | 状态开始日期 | 2020/05/09 | |
| 治疗领域 | 抗肿瘤药和免疫机能调节药 | |||
| 审评结论 | 批准生产 | 批准文号 | 空 | |
| 备注信息 | | | |||
| 加快品种 | 否 | 通知内容 | 无 | |
| 是否特殊审批品种 | 否 | 是否重大专项品种 | 否 | |
| 收费情况 | 已交 | 费用收到日 | 2017/12/7 14:13 | |
| 检验报告收到日 | 未提交 | 标准品回执收到日 | 不需要 | |
| 适应症 | 用于治疗不能耐受伊马替尼或伊马替尼治疗出现进展的转移性胃肠道间质瘤；晚期肾细胞癌；以及进展性，高分化型且无法手术切除的局部晚期或转移性胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）患者。 | |||
| 任务类别 | 排序号 | 受理号 | 进入中心时间 | 审评状态 | 药理毒学 | 临床 | 药学 | 备注 |
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| ANDA | 468 | CYHS1700651 | 2018/01/16 | 排队待审评 |  |
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| 任务类别 | 排序号 | 受理号 | 进入中心时间 | 审评状态 | 药理毒学 | 临床 | 药学 | 备注 | |
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| 未找到补充资料审评信息 | |||||||||
| 受理号 | 企业名称 | 认证范围 | 送CDE时间 | 检查员 | 检查日期 |
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| 没有现场检查数据 | |||||
