重组促卵泡素β注射液
受理号码 JYSB1800215 药品类型 治疗用生物制品
企业名称 Merck Sharp & Dohme Limited N.V.Organon 默沙东研发(中国)有限公司 申请类型 补充申请
承办日期 2018/10/15 注册分类
办理状态 已发件  1024226308232 状态开始日期 2019/05/17
治疗领域 生殖泌尿系统和性激素
审评结论 暂无 批准文号
备注信息 |
加快品种 通知内容
是否特殊审批品种 是否重大专项品种
收费情况 已交 费用收到日 2018/10/11
检验报告收到日 未提交 标准品回执收到日 不需要
适应症 1、用于不排卵(包括多囊卵巢综合征,PCOS)且对枸橼酸克罗米芬治疗无效者。 2、用于辅助生殖技术超促排卵,如体外受精-胚胎移植(IVF-ET)、配子输卵管内移植(GIFT)及卵胞浆内精子注射(ICSI)中,以获得多个卵泡发育。
新报任务审评
任务类别 排序号 受理号 进入中心时间 审评状态 药理毒学 临床 药学 备注
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CCD现场检查情况
受理号 企业名称 认证范围 送CDE时间 检查员 检查日期
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