注射用重组人凝血因子VIII
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受理号码 | JYSZ1800032 | 药品类型 | 治疗用生物制品 | |
企业名称 | Bayer HealthCare LLC Bayer HealthCare LLC 拜耳医药保健有限公司 | 申请类型 | 进口再注册 | |
承办日期 | 2018/07/20 | 注册分类 | 空 | |
办理状态 | 已发件 武智静 | 状态开始日期 | 2019/06/03 | |
治疗领域 | 血液和造血器官 | |||
审评结论 | 暂无 | 批准文号 | 空 | |
备注信息 | | | |||
加快品种 | 否 | 通知内容 | 无 | |
是否特殊审批品种 | 否 | 是否重大专项品种 | 否 | |
收费情况 | 已交 | 费用收到日 | 2018/7/18 | |
检验报告收到日 | 未提交 | 标准品回执收到日 | 不需要 | |
适应症 | 用于下列患者群体的出血发作及预防在外科手术过程中或有创操作中的出血。凝血因子Ⅷ或Ⅸ的抑制物]5BU的先天性血友病患者;预计对注射凝血因子Ⅷ或凝血因子Ⅸ,具有高记忆应答的先天性血友病患者; 获得性血友病患者;先天性FⅦ缺乏症患者;具有GPⅡb-Ⅲa和/或HLA抗体和既往或现在对血小板输注无效或不佳的血小板无力症患者。 |
任务类别 | 排序号 | 受理号 | 进入中心时间 | 审评状态 | 药理毒学 | 临床 | 药学 | 备注 | |
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未找到新报任务审评信息 |
任务类别 | 排序号 | 受理号 | 进入中心时间 | 审评状态 | 药理毒学 | 临床 | 药学 | 备注 | |
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未找到补充资料审评信息 |
受理号 | 企业名称 | 认证范围 | 送CDE时间 | 检查员 | 检查日期 |
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没有现场检查数据 |