蜀数数据

受理号码

CYHS1700451

药品类型

化药

CDE信息公开药物临床试验数据库 FDA说明书检索日本PMDA情报查询国产药品批准数据库日本橙皮书查询日本新药批准报告书

企业名称

浙江华海药业股份有限公司

申请类型

仿制

承办日期

2017/11/27

注册分类

4

办理状态

已发件　浙江省　1083589064433

状态开始日期

2020/04/29

治疗领域

神经系统

审评结论

批准生产

批准文号

国药准字H20203181

备注信息

|

加快品种

否

通知内容

无

是否特殊审批品种

否

是否重大专项品种

否

收费情况

已交

费用收到日

2017/11/15 13:17

检验报告收到日

未提交

标准品回执收到日

不需要

适应症

癫痫： ·对12岁以上儿童及成人的单药治疗： 1.简单部分性发作 2.复杂部分性发作 3.继发性全身强直一阵挛性发作 4.原发性全身强直一阵挛性发作目前暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。 ·2岁以上儿童及成人的添加疗法： 1.简单部分性发作 2.复杂部分性发作 3.继发性全身强直一阵挛性发作 4.原发性全身强直一阵挛性发作本品也可用于治疗合并有Lennox—Gastaut综合征的癫痫发作。

拉莫三嗪片
受理号码	CYHS1700451	药品类型	化药	CDE信息公开药物临床试验数据库 FDA说明书检索日本PMDA情报查询国产药品批准数据库日本橙皮书查询日本新药批准报告书
企业名称	浙江华海药业股份有限公司	申请类型	仿制
承办日期	2017/11/27	注册分类	4
办理状态	已发件　浙江省　1083589064433	状态开始日期	2020/04/29
治疗领域	神经系统
审评结论	批准生产	批准文号	国药准字H20203181
备注信息	\|
加快品种	否	通知内容	无
是否特殊审批品种	否	是否重大专项品种	否
收费情况	已交	费用收到日	2017/11/15 13:17
检验报告收到日	未提交	标准品回执收到日	不需要
适应症	癫痫： ·对12岁以上儿童及成人的单药治疗： 1.简单部分性发作 2.复杂部分性发作 3.继发性全身强直一阵挛性发作 4.原发性全身强直一阵挛性发作目前暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。 ·2岁以上儿童及成人的添加疗法： 1.简单部分性发作 2.复杂部分性发作 3.继发性全身强直一阵挛性发作 4.原发性全身强直一阵挛性发作本品也可用于治疗合并有Lennox—Gastaut综合征的癫痫发作。