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注射用伊米苷酶
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| 受理号码 | JYSZ1800057 | 药品类型 | 治疗用生物制品 | |
| 企业名称 | GenzymeEuropeB.V.GenzymeIrelandLtd.赛诺菲（中国）投资有限公司 | 申请类型 | 进口再注册 | |
| 承办日期 | 2018/11/12 | 注册分类 | 空 | |
| 办理状态 | 已发件陶红 | 状态开始日期 | 2019/07/16 | |
| 治疗领域 | 消化道及代谢 | |||
| 审评结论 | 暂无 | 批准文号 | 空 | |
| 备注信息 | | | |||
| 加快品种 | 否 | 通知内容 | 无 | |
| 是否特殊审批品种 | 否 | 是否重大专项品种 | 否 | |
| 收费情况 | 已交 | 费用收到日 | 2018/11/9 | |
| 检验报告收到日 | 未提交 | 标准品回执收到日 | 不需要 | |
| 适应症 | 用于确诊患有导致下列一种或多种病症的I型戈谢氏病（Gaucher disease）的儿童及成人患者的长期酶替代疗法： a. 贫血 b. 血小板减少 c. 骨病 d. 肝肿大或脾肿大 | |||
| 任务类别 | 排序号 | 受理号 | 进入中心时间 | 审评状态 | 药理毒学 | 临床 | 药学 | 备注 | |
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| 未找到新报任务审评信息 | |||||||||
| 任务类别 | 排序号 | 受理号 | 进入中心时间 | 审评状态 | 药理毒学 | 临床 | 药学 | 备注 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 未找到补充资料审评信息 | |||||||||
| 受理号 | 企业名称 | 认证范围 | 送CDE时间 | 检查员 | 检查日期 |
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| 没有现场检查数据 | |||||
